本發明涉及介入醫療器械,具體為一種新型瓣膜支架及人工心臟瓣膜。
背景技術:
1、隨著社會人口老齡化程度的增加,老齡化主動脈瓣病變的比例越來越高。傳統的主動脈瓣病變治療方法是通過外科手術開胸置換機械瓣或生物瓣,此類手術對患者身體造成的損傷較大,且植入機械瓣后患者需終生服用抗凝藥物,而生物瓣膜的使用壽命相對較短,會逐漸損壞并出現瓣膜狹窄或閉合不全等問題,存在二次開胸再次進行瓣膜置換手術的可能。
2、經導管主動脈瓣置換術(tavr)是近年來國內外積極開展的瓣膜置換技術,該技術通過血管介入的方式將人工心臟瓣膜輸送至病變部位替換原有瓣膜,相比傳統的外科手術,tavr手術無需開胸,手術創傷小、手術時間短,術后恢復更快,適用于無法耐受傳統手術方式的高齡、手術高危患者。tavr手術利用輸送系統將壓握后的人工心臟瓣膜輸送至病變部位,通過擴充球囊使瓣膜支架擴張,再將瓣膜植入固定于原生瓣環處。
3、目前經導管主動脈瓣膜在實際臨床使用中仍存在諸多缺陷:
4、瓣膜植入人體后,支架擴張后金屬存在回彈,同時受到原生瓣環的擠壓,瓣膜與原生瓣環之間易形成縫隙,織物裙邊無法完全貼合填充,進而引發瓣周漏并發癥;
5、現有經導管主動脈瓣膜壓握后支架長度較長、壓握直徑較大,不利于瓣膜在彎曲的血管內進行輸送操作,增加了手術難度與血管損傷風險;
6、瓣膜在瓣環內徑向擴張時,支架長度變化較大,易導致瓣膜最終植入位置偏移,影響手術效果與瓣膜長期使用壽命;
7、現有支架結構無法兼顧徑向支撐力與壓握性能:采用四邊形網格結構的支架易變形、便于壓握擴張,但壓縮擴張時變形不均勻,易出現骨頭狀形變,引發瓣周漏;采用六邊形或多邊形網格結構的支架徑向支撐力優異,但壓握直徑大,輸送受阻風險高,且兩類結構均存在壓縮擴張過程中長度變化大的問題。
8、針對上述問題,現有技術也進行了相關改進。中國授權專利cn216535665u公開了一種球囊擴張式支架及人工主動脈瓣膜,支架上設置從流出端至流入端依次排列的多組網格組,通過調整不同網格組之間的網口尺寸差,使與人體主動脈瓣膜組織接觸的網格組具有更大的網口尺寸,提升密封性并減小壓縮狀態下的瓣膜外徑。但該方案中,大尺寸網口會降低支架的徑向支撐力,受原生瓣環擠壓時密封性會受影響,且僅增加單組網格的網口尺寸,無法實現瓣膜整體壓縮外徑的有效降低。
9、中國授權專利cn114469446b公開了一種瓣膜支架和瓣膜假體,通過調節不同層波桿單元組的波桿單元數量,在層間形成多個大網格,降低原生瓣葉阻擋冠脈口的風險,同時大網格內不添加直桿,以減小支架壓握直徑,并通過連續均勻的多層網格提升徑向支撐力。但該方案中,無直桿的大網格結構仍會導致支架徑向支撐力下降,無法解決支架壓縮擴張過程中長度變化大、植入定位偏移的核心問題。
10、綜上所述的問題,為此,我們提出一種新型瓣膜支架及人工心臟瓣膜。
技術實現思路
1、本發明的目的在于提供一種新型瓣膜支架及人工心臟瓣膜,以解決上述背景技術中提出的問題。
2、為實現上述目的,本發明提供如下技術方案:
3、一種新型瓣膜支架,所述瓣膜支架為中空網格管狀的對稱結構,沿支架自流出端至流入端依次為第一層網格組、第二層網格組以及第三層網格組;
4、所述第一層網格組分布于支架流出端,其網格框架為六邊形結構,周向上均勻分布有三處用于固定瓣葉的固定桿;
5、所述第二層網格組分布于支架中間過渡段,所述第三層網格組分布于支架流入端,所述第二層網格組與第三層網格組的網格框架均為對稱分布的多邊形結構;
6、所述支架整體網格數量少、結構均勻對稱,壓握和擴張過程中變形均勻,徑向支撐力優異且擴張后回彈量小。
7、優選地,所述第一層網格組的網格框架單元,除固定桿處結構外均對稱分布,由第一層斜桿、第一層豎桿或固定桿、第二層斜桿構成;
8、對稱分布的第一層斜桿之間設置圓弧過渡段,所述圓弧過渡段為支架流出端的頂端;
9、第二層斜桿之間設置圓弧過渡段,其寬度為流出端頂端圓弧過渡段寬度的1.5~2.5倍。
10、優選地,所述第一層斜桿與第一層豎桿之間設置u型結構的過渡段,所述過渡段結構最寬處與第一層豎桿的寬度比值為2~3.5;
11、所述第一層豎桿與第二層斜桿之間設置樹杈狀的交叉段,用于增強支架變形過程中網格結構的穩定性。
12、優選地,所述第二層網格組的網格框架單元為對稱分布的多邊形結構,由第二層斜桿、第二層豎桿以及第三層斜桿組成,所述第二層斜桿與第三層斜桿結構相同且近乎平行分布;
13、所述第三層斜桿之間設置圓弧過渡段,第二層豎桿與第三層斜桿之間設置樹杈狀的交叉段。
14、優選地,所述第三層網格組的網格框架單元為對稱分布的多邊形結構,由第三層斜桿、第三層豎桿以及第四層斜桿組成,所述第三層斜桿與第四層斜桿結構相同且鏡像對稱分布;
15、所述第四層斜桿之間設置圓弧過渡段,第三層豎桿與第四層斜桿之間設置樹杈狀的交叉段。
16、優選地,所述固定桿的中間設置有空隙,所述空隙為矩形、兩列矩形或兩列圓孔,單列孔的數量為2~4個。
17、一種人工心臟瓣膜,包括上述所述的一種新型瓣膜支架,還包括瓣葉、瓣裙和縫線,所述瓣葉與瓣裙通過所述縫線固定于所述瓣膜支架上。
18、優選地,單個人工心臟瓣膜包含三片形狀相同的扇形瓣葉,所述瓣葉包括瓣葉主體、第一固定片、第二固定片和弧形底邊;
19、相鄰瓣葉的第二固定片通過縫線連接,連接后的第二固定片從瓣膜支架內側向外穿過固定桿的空隙,向固定桿兩側翻折后與第一固定片對齊,通過縫線固定于固定桿上;
20、所述弧形底邊通過縫線縫合固定于瓣裙上。
21、優選地,所述瓣裙包括瓣裙主體和縫合邊,所述縫合邊為鋸齒形,形狀與瓣膜支架的網格形狀相匹配;
22、所述瓣裙卷為筒狀通過縫線固定于支架內側形成內裙邊,再從內向外翻折固定于支架外側形成外裙邊。
23、優選地,所述瓣裙的材料為聚對苯二甲酸乙二酯或聚氨酯泡沫材料;
24、所述瓣裙為一體式結構,或為分體式的內裙邊與外裙邊結構,所述外裙邊為帶突起的立體結構。
25、與現有技術相比,本發明的有益效果是:
26、本發明通過三層差異化網格組的復合結構設計,兼顧了支架的易變形性與徑向支撐力:流出端六邊形大開口網格可避免擠壓原生瓣葉,降低冠脈口遮擋風險,為冠脈介入器械提供通道;中間段與流入端對稱多邊形網格結構,保障了支架整體的徑向支撐力,擴張后回彈量極小,可使瓣膜與原生瓣環組織四周緊密貼合,配合瓣裙結構顯著降低瓣周漏的發生風險。
27、本發明支架整體網格數量少、結構對稱,在保證徑向支撐力的前提下,可將支桿寬度縮減至0.2~0.4mm,配合錸合金等高性能合金材料,可將瓣膜壓握后的外徑降至2.5~4.5mm,配套輸送系統的導管外徑可同步減小,大幅提升了瓣膜在彎曲血管內輸送的順暢性,降低了手術操作難度與血管損傷風險。
28、本發明通過網格結構的聯動設計,實現了支架壓縮擴張過程中極小的軸向長度變化:僅第一層網格組產生少量長度變化,第二層與第三層網格組無軸向長度變化,支架壓握后長度更短,更易跨過血管通路;瓣膜擴張植入時尺寸變化小,可有效避免植入位置偏移,大幅提升了瓣膜植入定位的準確性。
29、本發明通過u型過渡段、樹杈狀交叉段與多段圓弧過渡的結構優化,有效消除了支架變形過程中斜桿相交處的應力集中,避免了支架擴張時頂端損傷球囊、壓縮擴張過程中擠壓損壞瓣裙的問題,同時增強了網格結構的穩定性,降低了支架移位、變形的風險,提升了瓣膜植入后的長期穩定性與使用壽命。